摘要：目的：通过对重楼皂苷凝胶剂在体外模拟环境下的释放特性进行研究，从而预测其在体内的释放行为，进而进行安全性评价， 为该重楼皂苷药物制剂剂型的优化提供重要依据。方法：采用改进的 Franz 扩散池进行试验，通过 HPLC 法测定皮肤表面滞留量、皮肤 内滞留量进行体外释放探究，并通过皮肤试验进行安全性评价。结果：通过对重楼皂苷凝胶剂在体外模拟环境下的释放特性进行研究， 发现该制剂在不同时间点的释放行为呈现出明显的规律性，即药物在初期阶段释放较快，随着时间的推移，释放速度逐渐减缓，5.5h 时 药物的皮肤表面滞留量到达平衡，在单位体积内药物皮肤内滞留量需 6h 可达到峰值，涂抹于 SD 大鼠腹腔皮肤 24h 后观察并无红肿、 瘙痒等不良反应。结论：重楼皂苷凝胶剂具有较好的体外释放性能， 安全性能较好等特点。