脑机接口技术横跨医学、工学、法学与伦理学多个领域，是具备前沿突破价值的革新性技术。该技术正从医疗康 复领域，逐步向消费电子、教育娱乐等方向拓展应用，成为支撑新型生产力发展的重要载体。在技术持续升级、应用场景不 断扩大的过程中，其在临床试验开展、神经数据管理、使用者权利保护、法律责任界定、监管模式搭建等方面，暴露出大量 风险点与治理难题。具体体现为技术自身特点与传统监管体系不匹配、神经数据保护缺失造成使用者自主性受损、法律规则 零散、伦理审查流于表面、责任界定不清、救济渠道不完善等一系列整体性问题。 本文遵循“风险识别 — 困境分析 — 体系构建”的研究思路，围绕临床试验标准、神经数据可信管理、使用者自主性 保护、法律责任体系、多方协同监管五大核心方向，搭建覆盖“研发 — 临床 — 应用 — 退市”全流程、贯穿“监管 — 法 律 — 伦理”四维协同的脑机接口治理框架。同时提出动态分级监管、伦理全程融入、神经数据专项保护、三阶责任划分、 包容审慎与回应性监管结合等创新举措，为我国脑机接口技术规范落地、产业安全创新、使用者权益保护提供理论参考与实 践方案，保障前沿技术在法律框架内稳定、健康发展。 关键词：脑机接口；全链条监管；神经数据；使用者自主性；伦理治理