本研究通过整理现有理论并分析行业案例，探讨如何将敏捷管理思维更好地融入医疗设备研发流程。传统研发模式存在几个典型问题：标准化流程与灵活需求之间难以协调、不同专业团队配合困难、用户需求在开发过程中持续变化、合规审查压力较大以及风险防控机制不完善。针对这些情况，我们提出六个改进方向：采用模块化流程设计、建立弹性迭代机制、搭建多学科协作平台、让用户从设计初期就参与进来、实施精益化文档管理体系以及构建风险预警闭环系统，同时结合某医疗器械企业案例进行验证。研究证实，运用敏捷管理方法不仅能提升研发效率同时也能激发创新活力，团队在面对突发状况时能更快调整方案，合规操作能力也得到加强，这些经验为行业转型升级提供了新思路。