作为用量大、应用广的药品形态，口服固体制剂凭借储存方便、运输省事、服用简单等特性，在全球医药领域持续保持重要地位。随着 生产流程涉及多个复杂环节，监管部门对质量要求一年比一年高，再加上患者对用药安全性的关注度持续攀升，如何做好全流程质量风险管控已成为制 药企业必须面对的重要课题。本文立足当前质量风险管理理念，重点剖析了口服固体制剂从原料投放到成品出厂各环节存在的典型问题，通过建立起从 风险发现到分级评估再到针对性管控的完整链条，配合信息化监控系统和全员质量意识培养，帮助企业形成覆盖生产全周期的闭环管理方案。 【关键词】药物口服固体制剂；质量风险管理；生产