高分辨质谱非靶向筛查技术作为一种全新的检测技术，在未知基因毒性杂质发现过程中发挥着不可替代的作用，其 高分辨率、高灵敏度以及非靶向性能够准确的、全面的检测出样中的未知杂质，为基因毒性杂质的分析鉴定提供帮助。但是 实际应用过程中存在着较多的问题，主要是数据处理工作量大、结果准确性低、重复性不高，本文利用高分辨质谱非靶向筛 查技术进行未知基因毒性杂质发现分析，并总结高分辨质谱非靶向筛查存在的问题及解决策略。