盐酸伊伐布雷定为一种抗心绞痛药，具有良好的抗心绞痛和抗心肌缺血作用。根据现有的指导原则 ICHM7，使用两 个相互补充的（Q）SAR 预测方法对盐酸伊伐布雷定中可能存在的杂质 1-氯甲基-3，4-二甲氧基苯进行评估，其为第 3 类基因毒性 杂质，其限度较低，测定及控制极为困难，检测不灵敏，难以进行准确检测。因此本文旨在提供一种通过对 1-氯甲基-3，4-二甲 氧基苯进行衍生后再检测从而提高检测精度的盐酸伊伐布雷定中基因毒性杂质 1-氯甲基-3，4-二甲氧基苯的含量检测方法。