由于跨国化、多主体和多业务的特点，集团化的医疗器械质量管理体系审核面临着效率高、标准统一和过程闭环等多重挑战。本文以《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025 年第 107 号）》和 ISO13485 标准为基础，从行业监管实践和企业管理需要出发，对集团化医疗器械质量管理体系审核的核心内涵和构建原则进行系统阐释，对目前集团化医疗器械质量管理体系审核机制存在的组织协同不足、标准不统一、流程碎片化、数字化滞后和结果运用效率低下等问题进行深入剖析，从组织架构、标准制定、流程设计、技术赋能和结果运用五个维度，提出集团化医疗器械质量管理体系审核机制的构建路径，以期为集团型医疗器械企业实现全生命周期质量控制，达到合规要求，促进质量持续提升提供借鉴。