目的：探讨药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血的主要原因及护理对策。方法：以40例参加本院药物Ⅰ期临床试验并发 生溶血的健康者作为研究对象，通过单因素、logistic多因素回归分析，确定血标本溶血的主要原因。结果：经单因素和logistic多因素回归 分析可知，留置针型号、留置部位、留置时间、采集弃血和药代血间隔时间，是血标本溶血的相关因素（P＜0.05）。结论：药物Ⅰ期临床 试验中静脉留置针采集血标本溶血的主要与留置针型号、留置部位、留置时间、采集弃血和药代血间隔时间有关，选择22号留置针、留置 在前臂位置、留置时间短于12h、采集弃血和采集药代血的间隔时间低于30s，可以降低血标本溶血率。