ICH Q9 是国际通用药品质量风险管理规范，要求依托科学数据实现药品全生命周期风险管控。气相色谱-质谱（GC-MS）兼具高效分离与精准定性定量能力，适合药品中挥发性、半挥发性微量风险杂质检测，与 Q9 数据驱动管控模式高度匹配。本文围绕风险识别、分析评价、控制、回顾、沟通全流程，综述 GC-MS 在残留溶剂、基因毒性杂质、降解产物管控中的实践应用；展望 GC-MS/MS、二维 GC-MS、智能分析等技术升级方向。旨在明确 GC-MS 对 ICH Q9 合规落地的支撑价值，为药企科学化质量风险管控提供技术参考。