目的：以阳性药为对照，按照优效性检验临床试验设计，评价救心丸治疗冠心病稳定型心绞痛（痰浊瘀阻、痹阻心脉证）的安全性和临 床疗效。 方法：本项目拟在 2023 年 2 月-2024 年 2 月多家医院 384 例冠心病稳定心绞痛病例，多中心，区组，随机，阳性药物平行对照的临床试验。 结果：两组患者的心绞痛疗效、中医证候评分和西雅图评分结果比较，两组之间存在显著性差异（P<0.05）。以心绞痛的疗效评价为主要疗效指标， 治疗 4 周后，治疗组的总有效率为 87.62%，对照组的有效率为 68.50%，两组的总有效率相比，均有显著性（P<0.05）。结果表明，两组的治疗效果都好 于对照组，PPS 和 FAS 的结果是一致的。两组在总体副作用方面没有显著差异。 结论：救心丸对不同病因所致的冠心病稳定性心绞痛（痰浊瘀阻、心脉痹阻）具有较好的临床效果，且比对照药参桂胶囊效果更好。 【关键词】救心丸；冠心病心绞痛；双盲模拟；阳性药